天津出新政策支持醫(yī)藥發(fā)展 提升營商環(huán)境質(zhì)量

來源：天津日報 發(fā)布時間：2019-07-05瀏覽：3263次

天津出新政策支持醫(yī)藥發(fā)展 提升營商環(huán)境質(zhì)量

　　7月4日報道，日前，天津市市場監(jiān)管委、天津市藥監(jiān)局、天津市知識產(chǎn)權局共同向社會發(fā)布《關于進一步支持我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意 見》，提出10類支持政策。這是市市場監(jiān)管委推動落實黨中央、國務院和市委、市政府關于推進“放管服”改革相關部署，加強天津市營商環(huán)境建設，提升營商環(huán) 境質(zhì)量，推動高質(zhì)量發(fā)展的又一重要舉措。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)《意見》提出10類支持政策分別為：全面整合簡化審評審批程序、要件和流程；持續(xù) 壓減審評審批和檢驗檢測時限；大力支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)落地生產(chǎn)；加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，搶占醫(yī)藥市場優(yōu)先權；加速藥品上市許可持有人試點制 度落地；全力打造先進研發(fā)、制造配方顆粒生產(chǎn)基地；支持藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構發(fā)展；擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍和優(yōu)先審批適用 范圍；大力支持醫(yī)療器械融資租賃發(fā)展和產(chǎn)品出口銷售；鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)提升專利綜合能力。

　　主要亮點包括：對藥品再注冊、不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請，以及醫(yī)療機構制劑品種注冊、制劑調(diào)劑等行政許可事項壓縮審批時限，全部7個項目辦理時限平均壓縮80%以上；對藥品上市許可持有人試點項目實行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場與GMP認證聯(lián)合檢查，提高上市審批進度。

　 　研究藥品上市許可持有人制度管理模式，引導建設科技領先、協(xié)同創(chuàng)新的醫(yī)藥共同體；探索開展中藥配方顆?？蒲性圏c生產(chǎn)，逐步放開中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、中 藥配方顆粒試用備案等條件；將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點由自貿(mào)試驗區(qū)擴大到全市；對獲得國內(nèi)外發(fā)明專利、獲得國外授權的發(fā)明，按不同標準給予資助，實行 專利相關費用減緩等。